Die Regulierungsbehörden erwarten, dass pharmazeutische Hersteller Audits bei ihren Zulieferern und Service Providern sowie ihren Lohnherstellern durchführen, um die Eignung von deren Quality Management System (QMS) zu verifizieren.
Als zertifizierte GMP Auditoren können wir dazu beitragen, die hierdurch anfallende Belastung des Quality Teams zu managen, indem wir zusätzliche Ressourcen für das Supplier Audit Programm bereitstellen.
Wir bieten eine breite Palette von internen und externen Good Manufacturing Practice (GMP) Audit Services an:
- Pre-Inspection Audits beim Kunden
- Begleitung bei Behördeninspektionen (Deutsch und/oder Englisch)
- Open-Book Audits beim Kunden, zur Verifizierung des GMP Status
- Audits bei Lohnherstellern im Rahmen des Auswahlprozesses
- Routine-Audits bereits etablierter Lohnhersteller
- Supplier Audits (z.B. API, Excipients, Verpackungskomponenten)
- CAPA Audits nach Qualitätsvorfällen
Unsere Auditoren verfügen über langjährige Erfahrung in der Pharmaindustrie sowie ein intensives Auditor Training Programm mit unabhängiger Zertifizierung als GMP Auditor.