Unser Serviceangebot

Unser Serviceangebot

Compliance mit den Anforderungen der Good Manufacturing Practices (GMP) ist von zentraler Bedeutung für die pharmazeutische Industrie. GMP erfordert, dass Hersteller oder Großhändler, die in nationalen oder internationalen Märkten aktiv sind, ein angemessenes Qualitätsmanagement-System betreiben, welches die Herstellung, Prüfung, Verpackung, Etikettierung, Lagerung und den Vertrieb der medizinischen Produkte umfasst. Für die Quality Oversight sowie die Marktfreigabe der Produkte in Europa wird eine Qualified Person benötigt .

Dieses System soll sicherstellen, dass die Produkte sicher und wirksam für die vorgesehene Anwendung sind, und dass sie die erforderlichen Qualitäts- und Reinheits-Standards erfüllen. Wir unterstützen Sie dabei, diese Anforderungen für Ihr Unternehmen passend umzusetzen.

Wir helfen Ihnen dabei, ein effizientes Qualitätssystem aufzusetzen, unterstützen Training Ihres Personals und beraten und unterstützen Sie bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen. 

Kontaktieren Sie uns, um eine individuelle Lösung für Sie zu finden.

 

Unser GMP Services umfassen:

  • Planung und Installation von Qualitätssystemen
  • Integration von Qualitätssystemen nach (oder in Planung von) Firmenzusammenschlüssen oder Übernahmen
  • Review und Optimierung von existierenden Qualitätssystemen (z.B. zur Verbindung von ISO und GMP im QMS)
  • Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs)
  • GAP-Analysen
  • Risikoanalysen und Risikomanagement
  • Unterstützung bei der Untersuchung von Abweichungen und Erstellung von Abweichungsberichten
  • Planung und Durchführung von Mock-Inspektionen und Anfertigung von Inspektionsberichten
  • Vorbereitung für Behördeninspektionen (EU, FDA)
  • Vorbereitung, Etablierung und Durchführung des Qualitätsmanage ments und der Oversight für Lohnherstellung
  • Vorbereitung und Review von GMP-Agreements
  • Compliance-Überprüfungen
  • Kaizen Workshops, Prozess Redesign
  • GMP Training

Weitere Dienstleistungen:

Qualified Person

Wir übernehmen Verantwortung in gesetzlichen Funktionen gemäß §15 Arzneimittelgesetz (AMG) und Direktive 2001/83/EG. Das Team von QProgress steht mit erfahrenen sachkundigen Personen bereit, etwa als Krankheitsvertretung oder zur Überbrückung von Personalwechseln.

Auditing

Die Regulierungsbehörden erwarten, dass pharmazeutische Hersteller Audits bei ihren Zulieferern und Service Providern sowie ihren Lohnherstellern durchführen, um die Eignung von deren Quality Management System (QMS) zu verifizieren.

Als zertifizierte GMP Auditoren können wir dazu beitragen, die hierdurch anfallende Belastung des Quality Teams zu managen, indem wir zusätzliche Ressourcen für das Supplier Audit Programm bereitstellen.

Wir bieten eine breite Palette von internen und externen Good Manufacturing Practice (GMP) Audit Services an:

  • Pre-Inspection Audits beim Kunden
  • Begleitung bei Behördeninspektionen (Deutsch und/oder Englisch)
  • Open-Book Audits beim Kunden, zur Verifizierung des GMP Status
  • Audits bei Lohnherstellern im Rahmen des Auswahlprozesses
  • Routine-Audits bereits etablierter Lohnhersteller
  • Supplier Audits (z.B. API, Excipients, Verpackungskomponenten)
  • CAPA Audits nach Qualitätsvorfällen

Unsere Auditoren verfügen über langjährige Erfahrung in der Pharmaindustrie sowie ein intensives Auditor Training Programm mit unabhängiger Zertifizierung als GMP Auditor.

Übersetzungsservice

Im zunehmend internationalen Umfeld werden Übersetzungen ins Englische immer häufiger für ein erfolgreiches Qualitätsmanagement benötigt.

Auf Basis von mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Erstellung und Übersetzung von Texten (Deutsch-Englisch, Englisch-Deutsch) können wir Ihnen hierzu Unterstützung bieten:

  • Übersetzung von Dokumenten (SOPs, Inspektionsberichte und -antworten, Statusberichte)
  • Erstellung von zweisprachigen Dokumenten
  • Begleitung von Inspektionen (Übersetzung, Protokollführung und anschließende Übersetzung)
  • Moderation von Teams (englisch, deutsch, zweisprachig)

Senden Sie eine Anfrage mit Ihrem Anliegen, um die für Ihr Unternehmen beste Lösung zu finden.